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药监局:维护国药准字公信力 严把药品关

日期:2008-5-26 17:07:27    
 
    “我们的一个新药申报两年多了,至今没有任何消息。”从一名制药企业老板的忧虑中,反映出目前国家药品审批越来越严格了。 
    为治理“老药翻新”、“一药多名”等现象,2006年6月,国家食品药品监督管理局颁布新规,明确国家将不再为仿制药批准商品名,今后每年新增药品商品名将不会超过100种。  
    今年,国家食品药品监管局将组织清理药品批准文号,通过药品再注册等方法,筛选和淘汰生产工艺落后、存在安全隐患的品种。 
    年受理新药量是美国的100多倍 
    近年来,我国新药审批、注册存在严重弊病。2004年,国家食品药品监督管理局就受理了1.9万种新药报批,而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。 
    据了解,最近几年,市场上出现许多药品报批公司或机构,他们聘请有关官员和专家为顾问,按月或按项目发放“薪金”。通过这些公司或机构申请一个新药批文,如同变魔术一样将至少5年的正常速度缩短到一个星期至几个月,当然其中免不了“通关”行贿和不正当操作。 
    统计显示,到2005年底,我国药品生产企业有4000多家,其中绝大多数在仿制国外已过专利保护期或即将过保护期的老药,自主创新药品很少,同种药物几家、几十家甚至上百家药厂低水平竞争,胜出靠的不是降低药价、提高技术,而是施展不正当手段。由此带来的“一药多名”、“处方回扣”现象,导致药价虚高不下。 
    过去,许多药品生产企业“水来土掩”,给老药“旧瓶新装”,改个剂型、规格,换个包装、名称,就变成“新药”,并以新药标准制定更高的售价。曾经四五角钱的氯霉素眼药水,在今天的各大医院及药房早已不见踪影,取而代之的是七八元钱的润舒滴眼液,主要成分没变,只增加了加强眼睛舒适度的辅助成分,身价就上升十几倍。 
    为降低虚高药价,国家发改委第二十一次出台降价政策。从今年1月26日起,国家调整了心脑血管等10类354种药品的最高零售价。考虑到目前我国医药卫生体制及市场流通现状,国家对价格偏高、折扣空间较大的品种,按照积极稳妥的原则分步降价。有关人士指出,降价只是治标之策,抓住药品审批这个“源头”才是根本。 
    严把药品审批关才能让患者受益 
    按照药品注册管理办法的有关规定,今年将有几万个药品批准文号满5年有效期,需要进行再注册。国家食品药品监督管理局今年下半年将启动这项工作。 
    药品的再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。2002年换发批准文号时的几万个品种的5年有效期,今年将届满,需要进行再注册。此外,2003年新批准上市的药品也将陆续到期,同样面临再注册的过程。目前,国家食品药品监督管理局正在进行药品批准文号的普查工作,并已初步建立起药品批准文号数据库。今年,《药品注册管理办法》将进行修订,对再注册的技术要求可能会有所提高。 
    近日,国家食品药品监督管理局局长邵明立表示:对正在申报的药品,要严格标准,严格现场核查工作。要加大力度清理已批准的药品生产批准文号。在生产环节,加强对生产企业的日常监管和跟踪检查制度,尤其是对生产生物制品、特殊药品、注射剂等风险较大的企业,进一步采取措施严格监管。 
    记者采访了北京几位医生,他们都认为,现在很多药品的质量很差,新药的门槛太低,这和过去药品乱审批有直接的关系。希望国家利用药品再注册的机会,严把药品审批关,让老百姓真正受益。 
    今年,解决“看病贵”、“药品安全”问题进入关键阶段。药品监管系统如何切实维护“国药准字”公信力,无疑具有特殊的意义。
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